马中合作疫苗试验计划开跑
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(布城28日讯)马来西亚与中国医学科学院医学生物学研究所(IMBCAMS)进行的疫苗试验计划开跑了!
卫生部发文告披露,马中合作展开的新冠疫苗第三期试验,在全国9间医院的临床研究中心进行,以探讨疫苗的安全及有效性。
中国医学科学院医学生物学研究所之前已在中国进行第一及二阶段的临床试验,而第三阶段临床试验,也同步在巴西展开。
试验将采用灭活平台方式进行,正如中国国药集团(Sinopharm)、中国科兴生物制品公司(Sinovac)的CoronaVac疫苗及印度巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech)的Covaxin疫苗,所采用的方式。
文告表示,试验是在符合国际标准和政策,卫生部的国家药剂监管组(NPRA)及医药研究与伦理委员会(MREC)将监督是否符合药品生产质量管理规范(GMP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)及世界医学协会赫尔辛基宣言。
根据在中国进行的第一和第二阶段临床研究,发现疫苗对新冠病毒有免疫反应,且没有严重的副作用,也就是在接种后的28天内,不超过总参与者的30%。
我国9间医院在卫生部临床试验研究所(ICR)协调下,进行13个月的试验,3000名18岁以上的健康志愿者将接受试验。其中,一半志愿者将注射两剂疫苗,另一半则注射两剂安慰剂(placebo)。
这9间医院分别是雪兰莪安邦医院、古晋砂中央医院、槟城中央医院、诗不朗再也医院、吉打苏丹后巴希雅医院、霹雳怡保苏丹后拜润医院、霹雳太平医院、雪兰莪双溪毛糯医院及吉打苏丹阿都哈林医院。